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国家药监局出台指导意见:规范中药饮片行政处罚案件办理

作者:名知所 发布时间:2022-02-28 10:34:09点击:403

  据国家药监局官网消息,为依法开展中药饮片案件查处工作,国家药监局近日印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》(以下简称《指导意见》)的通知,明确适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。

 

  国家药监局相关负责人介绍,《中国药典》中饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中药饮片大多来源于自然生长的中药材,受其生长环境影响较大,可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。

 

  《药品管理法》充分考虑到中药饮片具有特殊性,对其相关法律责任作了专门规定。第一百一十七条第二款规定:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。

 

  根据《指导意见》,适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制工艺等符合规定,且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形:性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准;检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中,检查项不符合标准时,应当排除其他指标不符合标准的情形。

 

  适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片,并查找分析原因,对其进行安全风险评估,根据评估结果进行处理。

 

  《指导意见》指出,适用本条款时,应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定,结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,体现过罚相当原则。


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